Отправить запрос

Фармацевтический инжиниринг, квалификация и GxP-консалтинг

Концепция
и требования
FAT / SAT
испытания
Квалификация
(IQ / OQ / PQ)
Инжиниринг
и подбор
оборудования
GMP и система
качества
Валидация
процессов
и систем
Разработка URS, DQ, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, валидация процессов, GMP-документация, расчет PDE, аудит поставщиков и подбор оборудования для фармацевтических производств и лабораторий.
Обсудить задачу →

GxPro: ваш надёжный партнёр
Обеспечьте соответствие GxP на каждом этапе:
от документации до валидации

Помогаем фармкомпаниям выстроить процессы в соответствии с международными стандартами GxP (GMP, GDP, GLP, GVP), успешно пройти аудиты и инспекции регуляторов, минимизировать риски несоответствий на производствах, складах и в лабораториях, оптимизировать документооборот.

  • Мы специализируемся на GxP‑консалтинге для фармацевтических компаний, с практическим опытом работы в фарм индустрии 15+ лет. Реализуем проекты по внедрению и аудиту систем качества, для фармацевтических производств (GMP), складов и логистических центров (GDP), лабораторий (GLP). Наши эксперты имеют опыт прохождения инспекций и подготовки к аудитам регуляторов. Работаем по международным и локальным требованиям, адаптируя решения под специфику вашего производства и регуляторного рынка.

Наши услуги

Компания GxPro предлагает услуги по разработке документации и независимую экспертизу в фармацевтическом производстве.

  • Технологический консалтинг и инженерные решения

    Разработка концептуальных проектных решений.
    Анализ и оптимизация технологических процессов. Разработка технологических схем.
    Анализ и разработка материальных потоков, потоков персонала.
    Разработка функционального и технологического зонирования.
    Определение требований к производственным помещениям.

  • Подбор оборудования

    Подбор технологического и лабораторного оборудования для фармацевтического производства.
    Формирование комплекса технических требований к оборудованию.
    Разработка технических заданий.
    Сравнительная техническая оценка оборудования. Подготовка матриц сравнения, для объективного выбора оборудования.
    Техническое сопровождение процедуры выбора поставщика.

  • Технические требования и спецификации

    Разработка технических заданий.
    Разработка требований пользователя.
    Разработка требований к инженерным системам. Разработка требований к лабораторному оборудованию.

  • Квалификация проектных решений (DQ)

    Разработка протоколов квалификации проектных решений. Проведение квалификации проектных решений.
    Разработка отчетов по квалификации проектных решений.

  • FAT /SAT — приемочные испытания

    Разработка и оценка протоколов FAT/SAT.
    Разработка критериев приемки.
    Анализ документации поставщика перед проведением. Представление интересов заказчика при проведении испытаний.
    Проверка функционирования оборудования.
    Формирование перечня замечаний.
    Управление отклонениями по результатам испытаний. Разработка отчетов по результатам испытаний.

  • Квалификация оборудования и инженерных систем

    Разработка планов и протоколов квалификации.
    Разработка отчетов по квалификации.
    Подбор исполнителей для проведения квалификации. Сопровождение и независимая экспертиза проведения квалификации.

  • Валидация технологических процессов и очистки

    Разработка валидационного мастер-плана (Validation Master Plan).
    Подготовка протоколов и отчётов по валидации процессов и очистки.
    Анализ отклонений и управление изменениями в рамках валидации.
    Выбор оборудования и продуктов по принципу наихудшего случая (Worst-Case Equipment and Product Selection). Формирование стратегии отбора проб.
    Оценка и анализ результатов валидации.
    Токсикологическая оценка, расчет PDE (Permitted Daily Exposure) и OEL (Permitted Daily Exposure)

  • Фармацевтическая система качества

    Разработка фармацевтической системы качества (ФСК). Сопровождение при формировании ФСК на всех этапах. Аудит и анализ документации ФСК на соответствие действующим стандартам.
    Методическая поддержка при внедрении и развитии ФСК.

  • Аудит поставщика.
    Технические и GMP-Аудиты фармацевтических производств

    Предварительная квалификация поставщиков. Квалификация поставщиков.
    Оценка поставщиков.
    Разработка анкет для оценки поставщиков.
    Анализ документации поставщиков.
    Проведение дистанционных аудитов поставщиков. Проведение очных аудитов поставщиков.
    Аудит производителей оборудования.
    Разработка отчетов по результатам аудитов.
    Контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий.
    Утверждение поставщиков.
    Повторная квалификация поставщиков.

  • Фильтрационные решения

    Анализ и подбор фильтрационных решений.
    Подбор глубинных фильтров.
    Подбор стерилизующих фильтров.
Комплексный подход

Наш подход включает детальный анализ, индивидуальный план, выполнение работ и гарантии качества.

Подбор
поставщика

GMP
compliance

Валидация

PQ

IQ / OQ

SAT

Поставка

FAT

DQ

URS

Анализ
процесса

Наши партнеры

Мы сотрудничаем с производителями оборудования для фармацевтического производства.
Обратитесь за подбором и получите специальные условия

Shanghai Yuanying Machinery — оборудование для производства суппозиториев

Автоматические и полуавтоматические линии производства суппозиториев.
Лабораторные линии по производству суппозиториев.
Машины для дозирования суппозиториев.
Машины для формования оболочки суппозиториев.
Машины для запайки суппозиториев.
Машины для упаковки суппозиториев.

Уполномоченный представитель в Российской Федерации и Республике Беларусь
Подробнее →

Zhejiang Xinyadi Technology - оборудование для фармацевтических производств

Автоматические и полуавтоматические линии розлива и укупорки.
Оборудование для розлива и укупорки глазных капель.
Оборудование для розлива и укупорки назальных и ушных капель.
Оборудование для наполнения и укупорки порошков и лекарственных препаратов.
Оборудование для розлива и упаковки спреев, аэрозолей, гелей и других лекарственных форм.
Оборудование для мойки, стерилизации, сушки, розлива, укупорки и закупоривания флаконов.
Комплексные производственные линии и индивидуальные решения для фармацевтического производства и упаковки.

Уполномоченный представитель в Российской Федерации и Республике Беларусь
Подробнее →

Dr. Pharm (Hanlin)

Крупнейший производитель фармацевтического оборудования для производства всех видов твердых лекарственных форм, первичной и вторичной упаковки. Уникальное соотношение приемлемого качества по доступным ценам.
Перейти на сайт производителя →

Фильтрационные решения SteriFlo

Подбор, поставка и техническое сопровождение фильтрационных решения для фармацевтических производств.
Перейти на сайт производителя →
Есть задача в разработке процедур,
подбору и аудиту поставщика?
Оставьте заявку, и мы подготовим предварительную оценку по вашей задаче.
Мы всегда рады помочь.

info@gxpro.ru
+7 (937) 500 34 63
Загрузить ТЗ / URS
Согласие на обработку персональных данных
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности